注射器密合性負壓測試儀

注射器密合性負壓測試儀（yí）

 

注射器密合性負壓測試儀是醫療（liáo）器械行業用於檢測注（zhù）射器器（qì）身密（mì）封性能的專業設備，通（tōng）過模擬負壓環境評估注射器在抽液、輸液等操（cāo）作中的防泄漏（lòu）能力（lì），確保臨床使用的安（ān）全性和可靠性。

 

‌一、核心功能與工（gōng）作原理‌

‌功能定位‌
專用於檢測注射器活塞組件與（yǔ）器身間的密封性，防止藥液泄漏（lòu）或空氣滲入（rù），確保（bǎo）注射劑量準確性和無（wú）菌環境。適用於一次性無菌注射器、預灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產（chǎn）品‌。

 

‌工（gōng）作原（yuán）理‌

‌負壓生（shēng）成‌：通過真空泵在密閉腔體或注射器內部建立穩定負壓（通（tōng）常為-88kPa），模擬（nǐ）實際使用中的壓力（lì）環境‌。

‌泄漏監測‌：

‌氣泡（pào）檢測法（fǎ）‌（輔（fǔ）助）：將注射器（qì）浸入液體中施加負壓（yā），觀察活塞位置是否產（chǎn）生連續氣（qì）泡‌。

‌數據記錄‌：高精度傳感器實時（shí）采集壓力數據，生成測試曲線及報告‌。

 

‌二、技術特征（zhēng）與係統組成‌

 

‌硬件配置‌

組件	功能說明
‌真空（kōng）泵係統‌	產生15L/min，真空度-80kpa 可調負壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調壓閥‌
‌壓（yā）力傳感器（qì）‌	-100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇（zé）其（qí）他量程和精（jīng）度，高精度監測壓力變化（分（fèn）辨率0.01kPa，誤差≤±1%）‌
‌夾具係統‌	適配0.1ml～200ml不同規格注射器‌
‌控製終端‌	7寸觸摸（mō）屏（中英文界麵），支持參（cān）數設（shè）置、實時曲線顯示和數據存儲‌
‌打（dǎ）印機‌	內置打印機，自動輸出測試結果（含壓力值（zhí）、時間等）‌
控製係統	PLC
保壓時間	1s～9999s可設
電源	AC 220V/50Hz
外形尺寸	550*460*410mm；

 

 

‌智能化控（kòng）製‌

 

‌PLC/ARM控製係統‌：實現（xiàn）自動抽壓、保（bǎo）壓計時（1s～9999s可設）及泄（xiè）漏報警‌。

‌數據管理‌：支持U盤導（dǎo）出測試數據，具備在線升級功（gōng）能（néng）‌。

‌安全防護（hù）‌：過載停機、過熱保護‌。

 

‌三、測（cè）試標準與操作流程‌

 

‌核心標準（zhǔn）‌

 

‌國家標（biāo）準‌：GB 15810-2019《一次性使用無菌注射（shè）器》附錄E（負壓（yā）法）‌。

‌國際標（biāo）準‌：ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌注射器》‌。

YY0053-2008、 一次性使用無菌注（zhù）射器

ISO8537-2016、

YY0497-2018

 

‌操作流程‌

 

‌試樣準備‌：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出（chū）殘留空氣，針（zhēn）頭加護帽密封‌。

‌安裝（zhuāng）固定‌：錐頭朝上垂直固定芯杆（gǎn），連接真空泵管路並校準氣密（mì）性‌。

‌負壓測試‌：

啟（qǐ）動真空泵，梯（tī）度降壓至-80kPa並保持60±5s‌1219。

實時（shí）監（jiān）測壓力衰減及活塞（sāi）區域（yù）氣泡產生情況。

‌結果判定（dìng）‌：

合格：無連續氣泡、壓力（lì）衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯杆無（wú）脫離‌。

不合格：泄漏導致壓力回升或可見（jiàn）氣泡溢出‌。

 

‌四（sì）、應（yīng）用場景與行業需求‌

 

‌質量（liàng）控製‌

‌生產（chǎn）企業‌：用於生產線抽檢及出廠檢（jiǎn）驗，確保每批次產品符合GB/ISO密封標準‌。

‌質檢機構‌：第三方實驗室對市（shì）售注射器進行合規性抽查（chá）‌。

 

‌臨床安全關（guān）聯‌
密合性不足可能導致：

藥液汙染或劑量誤差；

空氣栓塞風險（尤其靜脈注射）；

活（huó）塞脫離引發的操作故（gù）障‌。

 

‌五、選型與使用建議‌

 

‌設備選型要點‌

優先（xiān）選擇符合GB 15810及ISO 7886標準的設備；

關注傳感器精度（推薦±0.05%FS以內）及負壓穩定性；

夾具需兼容企業產品線規格（如（rú）1ml胰島素注射器與50ml大容量注（zhù）射器）‌。

 

‌維護要求‌

定期校（xiào）準壓力傳感器（建議每年1次）；

真空泵濾芯更換（根據使用頻率）；

避免測試液體滲入氣路係（xì）統（tǒng）‌。

 

注射器密合性負壓測試儀通過量（liàng）化密封性能（néng）指標，為醫療（liáo）器械安全提供了核心保（bǎo）障（zhàng）。企業在（zài）選擇設備時需嚴格對標行業標準，並結合生（shēng）產需求優化檢測流程，以規避臨床使用風險‌。

 

六，配置清單

主機1台

測（cè）試軟件1套

說明書1本

電源線1根

合格（gé）證（zhèng）1份

保修卡1份

宣傳冊（cè）1本（běn）