無菌醫（yī）療器械包裝內壓法檢測粗大（dà）泄漏氣泡法測

無（wú）菌醫療器械包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法（fǎ）測試儀

一，工作原理
 
《YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝實（shí）驗方法 第5部分（fèn）：內壓法（fǎ）檢測粗大泄漏（氣泡法）》，檢測醫用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概（gài）率為81%，該方（fāng）法可用於托盤和組合袋包裝。
  本試驗方法的靈敏度（dù）取決於（yú）壓差和加壓方法。對（duì）各包裝材料和規格確（què）定實驗壓是的到可（kě）重複結果的關鍵。對包裝加壓不當，會明顯降低本試驗方法的靈敏度。增（zēng）大壓差會提高實驗靈敏度。但是（shì）充（chōng）入過高的壓力，又會導致密封開裂或從透氣材料中（zhōng）射出氣泡而與缺陷氣（qì）泡發生混淆，這可（kě）能導致對是否有缺陷存在作出錯誤的結論。
 
 二，實驗方法
實（shí）驗方法A---非（fēi）透氣性包（bāo）裝的程序
1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一（yī）個空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位於包裝的（de）中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，並使空氣（qì）泄漏為小。如有必要，用膠帶（dài）和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。
2、向試驗樣品中插（chā）入空氣源和（hé）壓力監測器。將包裝浸沒在（zài）水下約2.5cm。向包裝內施加（jiā）空（kōng）氣。（使用一個（gè）限位器將有助於整個包裝（zhuāng）保（bǎo）持（chí）在適當深（shēn）度）
3、必要時，調節氣體和限（xiàn）壓（yā）閥，緩慢對包裝充氣至大於或等於按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持（chí）恒（héng）壓。
4、檢驗整個包裝上顯示破損（sǔn）（密封（fēng）處通道、針孔（kǒng）、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝（zhuāng）的大小而定。
5、從水中取出包（bāo）裝，標出（chū）所有觀察到（dào）的破損區域（yù）。

 實驗方法B---透氣性包（bāo）裝的程序
1、用穿孔器（如小的槽型螺（luó）絲刀（dāo）或其他適宜的裝置（zhì））在包裝上穿一個空。以（yǐ）便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位於包（bāo）裝的中央。孔的大小宜能插（chā）入空（kōng）氣源和壓（yā）力（lì）監測器，並使空氣泄漏為小。如有（yǒu）必要，用（yòng）膠帶和橡膠墊作為穿孔部位（wèi）的封堵器（qì）來密封插入部位。
2、向試（shì）驗樣品中（zhōng）插入空氣源和壓力監測器（qì）。將包裝浸沒在水下約2.5cm，並保持至少（shǎo）5s，向包裝內施加空氣。（使用一個限位器將有助於整個包裝保持在適當深度）
3、必要（yào）時，調節氣體（tǐ）和限壓閥（fá），緩慢對包裝（zhuāng）充氣至大於或等於按照附錄A所確定（dìng）的小實（shí）驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持（chí）恒壓。
4、檢驗整個包裝上顯示破（pò）損（密封處（chù）通道（dào）、針孔（kǒng）、破裂、撕（sī）裂等）區域的氣泡流（liú），檢驗時（shí）間依據包裝（zhuāng）的大小而定。
5、從（cóng）水中取出包（bāo）裝，標出（chū）所有觀察到的破損區域。
 
 
三，執行標準
 
無菌醫療器械包裝實驗方法（fǎ）內壓法檢測粗（cū）大泄（xiè）漏氣泡法（fǎ）測試儀LSST-01A
依據《YY/T 0681.5-2010 無（wú）菌（jun1）醫療器械包裝實驗方法（fǎ） 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，專業（yè）適用於（yú）無菌醫療器械包（bāo）裝的（de）測試。內壓法檢測粗大泄（xiè）漏（lòu）氣泡法測（cè）試儀技術優勢，PLC工業控製程序保證準確控製壓力和時間，設定測試壓力和（hé）時間後自動完成實（shí）驗實驗過程中自（zì）動恒壓補壓
 
 
四，技（jì）術參數（shù）
PLC控製係統
專用夾具1套
亞克力（lì）水箱（xiāng）：335*376*325mm
測試範圍：0 -20KPa（標配可定製其他壓力值免費）
測試誤差（chà）：±1%
恒壓時間觸摸屏設置：1-9999s
氣源接口：Φ6 mm 聚氨酯管（guǎn）和8MM
外形尺寸：420 mm (L) × 290 mm (W) × 280 mm (H)
標準配置：主機、穿（chuān）刺器、測（cè）試（shì）容器
選配裝（zhuāng）置：標準（zhǔn）測試架、三邊封測試夾具、約束板測試夾（jiá）具（jù）、防盜瓶（píng）蓋脫（tuō）扣夾具、非標裝置