人工（gōng）血管順應性測（cè）試儀

人工血管（guǎn）順應性測試儀

本設備（bèi）是檢驗生產廠家（jiā）產品性（xìng）能的檢測（cè）設（shè）備。由可編程（chéng）控製器，觸摸屏，力值傳感器，傳動裝置，機載打印機等組成，提供中英文菜單顯（xiǎn）示（shì），具備人機對話設定各（gè）項參（cān）數自動運（yùn）行測試模式（shì）。另增設生產單位，生產批次機打輸（shū）入，使測（cè）試結（jié）果更加規範化標準化。信息安全方麵采用三級密碼，讓信息安全可靠。測試操控（kòng）範圍包括：公稱容量、芯（xīn）杆位移、打印設定、測（cè）試、上行、下行、時間、標定，檢定等功能設定。搭配機載打印（yìn）測試可實時顯示測試載荷，滑（huá）動性數據（起（qǐ）始力，平均力，最大推力（lì））。針對測試結果自動（dòng）判斷，不合格則啟動自動蜂鳴報警，並由打印機打印（yìn）出測試數據及結果以供（gòng）分析（xī）。

測試原理：測定水滲過血管的壓力，儀器應包括可以保持樣品密封直至滲漏出現的裝（zhuāng）置。還（hái）需要合適壓力傳（chuán）感器

測試（shì）標準：YY0500-2021

技術（shù）參數：

操作界麵（miàn）：簡體中文/英（yīng）文

測試（shì）標準：YY0500-2021

壓力傳感器：0-50kpaN（測試可軟件（jiàn）設定）

水位裝置：1-1200MM可任意（yì）設置手（shǒu）動調節

血管外徑測量：百分表0.01加壓腳，數（shù）據傳送觸摸屏

時間計時器：觸摸屏顯示

夾具：1套

電源：AC90V-240V/50Hz（自適（shì）應寬電壓）
整機功率：70W

可編程控製器：PLC控製係統

觸摸屏：7寸威綸（lún）通彩色（sè）觸摸（mō）屏

測力機構：內置

打印機：嵌（qiàn）入式打印機

動態順應性的測法 

1 原理（lǐ）

本（běn）標準列出了對人工（gōng）血管周（zhōu）邊動態順應（yīng）性的（de）測量方法。它是（shì）通過測量在動力循（xún）環模擬管道係（xì）統下直徑的改變量(直接測量（liàng）或通（tōng）過測量容積或周長來（lái）計算直徑)。原則上，血管的試驗條件應（yīng）接近臨床前體（tǐ）內環境。

2 儀器

儀器應包括:

a) 對血管在（zài） 37℃士2℃下（xià），在固定受力(等壓)或固定長度(等體積)的情況下，對血管內提供可重複的動力壓力的儀器或方法。測試儀器必（bì）須可以在測試樣品時保證樣（yàng）品溫度保持在37℃士20C, YY 0500-2021/ISO 7198:1998 如果需要球囊的話，需要按圖10所示的儀器安裝球囊。球囊在 16 kPa(120 mmHg)壓力下， 直徑至少為標示擴張直徑的 1.05倍。球囊要安裝在圓柱形的芯（xīn）軸上，芯軸(包括所固定球囊) 的*直徑不超過 。.95倍的自然狀態下所定義的血管的內徑（jìng）;

b) 壓力測量裝置，例如傳感器，測量動態壓力範（fàn）圍可以達到（dào） 26.7 kPa(200 mmHg),精（jīng）度為3 kPa (士2 mmHg);

c) 精度為+0. 02mm的直徑測量裝置;

d) 儀器可以在測試樣品上多（duō）個位置直接（jiē）測量直徑的改變或通過測量血管腔內容（róng）積或直徑來計 算血管的直徑;

注:對植入（rù）性（xìng）的（de）生物材（cái）料製成的產品（pǐn），由於其固有的生物不均一性，測定（dìng）順應性不適合使用容積的方法。

e) 測試時應使用（yòng）蒸餾水，如果理由充分也可以使用其他方法。

3 取樣

取樣應根據要求

4 測試程序

需（xū）要以下的（de）程序:

a) 被測試樣品的長（zhǎng）度應至少（shǎo） 10倍其直徑;

b) 除（chú）非被證明在其他（tā）的溫度下也是可行的，測試要在 37℃士2℃的溫（wēn）度（dù）下進行;

c) 對樣品（pǐn）片施加 0. 294 N到 0. 588 N(30 g到（dào） 60 g)的縱向負載;

d) 如果半（bàn）徑（jìng）需要（yào）通過容積的改變來測量，那麽要在加壓之前（qián）測量最初的內徑和長度。對於容積 的方法，用血管的最初（chū）內徑和定義的長度來計算初始容積;

e) 對所（suǒ）測（cè）試的樣品，以每分鍾（zhōng） 60士10次的頻（pín）率持續循環的對其加壓 要確定沒有滲漏（lòu）發生，測試 要分別在 3組（zǔ）不（bú）同的高低壓下進行(例如，7 kPa到 12 kPa(50 mmHg到90 mmHg),10. 7 kPa到 16.0 kPa(80 mmHg到 120 mmHg)和（hé） 14. 7 kPa到20 kPa(110 mmHg到 150 mmHg)

5 結果表達

a) 如果外徑是直接測得，那麽內半徑有（yǒu）下式計算:

R,二 (D,/2)一（yī）t

式 中:

R,— 加（jiā）壓後的內（nèi）半徑;

D，一一加壓後的外直徑;

t一 一血（xuè）管壁厚。

注:對於生物材料（liào）.壁厚在不同壓力下會有（yǒu）顯著變化。如果血管壁是不可壓縮（suō）的，那麽在任何壓力下的血管壁厚都

可采用同樣的值（zhí）

b) 如果容積和長度（dù）是直接測量得到，那麽加壓後的半徑必須要通過容積和長度的計算得到（dào）;

c) 一旦在一組壓力下計算得到血管的內半徑，外周的順應性可以通（tōng）過下式得到（dào）:

式 中:

P,— 低壓值，單（dān）位為毫米汞柱(mmHg);

Pz— 高壓值，單（dān）位為毫米（mǐ）汞柱(mmHg)

以卜計算所得的周功順（shùn）應性以每 100

mmHg直徑變化的百分數表達。

8.測（cè）試報告應包括血管樣（yàng）品分別（bié）在不同組壓力下順應性（xìng）的平均值和標準偏差，及血管整體的順應性的平均值和標準偏差（chà），以及4.9.1規定的細節。

附加說明應包括樣品數（shù），以及 4.9.

2中（zhōng）規定的細節。YY 0500-2021/ISO 7198:1998

9 人工血管臨床前體內評（píng）價及臨床評價試驗方法