藥液過濾器細菌截留測試儀 文章

　

​Z145A藥液過濾器（qì）細菌截留測試儀

 

‌一、核心測試原理‌

‌細菌挑戰（zhàn）試驗‌

使用‌缺陷假單胞菌（ATCC 19146）菌懸液‌（濃度≥10⁷ CFU/mL）挑（tiāo）戰待測濾膜或過濾（lǜ）器，壓差（chà）≤200kPa，流量（liàng）控製在2~4mL/(min·cm²·EFA)。

濾出液經分析濾膜二次過濾，培養（yǎng）後計數穿透細菌（jun1）菌落，計算截留率（LRV）。

‌LRV計算‌

LRV=lg⁡(C上遊C下遊)LRV=lg(C下遊C上遊)

高效過濾器要求LRV≥6（截（jié）留率≥99.9999%）。

 

‌二、設備技術要求‌

 

‌三、執行標準及測試流程要點

符合標準

完全符（fú）合YY/T 0929.3-2023，ASTMF838-05藥液過濾膜（mó）細菌截留測試儀標準中相關條款設計（jì）製造（zào）。

‌預處理‌

濾（lǜ）膜/過濾器滅菌（如121℃高壓蒸汽30分鍾），用無菌（jun1）緩衝液潤濕‌。

‌細菌挑戰‌

以恒定流量（如3mL/(min·cm²·EFA)）注入菌懸液（yè），挑戰水平≥10 CFU/cm² EFA‌。

‌濾出液分析‌

濾出液（yè）通過0.45μm分析濾膜收集，置於TSA培養基37℃培養（yǎng）48小時‌。

‌完整性驗證‌

測試後立即進行起泡點或擴散流驗證，確認濾膜無破損‌。

 

‌四、關鍵（jiàn）影響因素與應（yīng）對‌

‌微生物性狀‌：優先選用缺陷假單胞菌（直徑0.3~0.6μm），模擬最小穿透（tòu）風險（xiǎn）‌。

‌藥液性質‌：高滲透壓/抑菌性藥液（yè）需調（diào）整菌懸液配方，避免假陰性‌。

‌濾膜兼容性‌：親水膜適用於水性藥液，疏水膜需醇類預潤濕‌。

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五、操作注意事項‌

‌環境控製‌：實（shí）驗室（shì）潔淨度（dù）≥C級，溫度23±2℃，濕度≤70%‌。

‌校準要求‌：壓（yā）力傳感（gǎn）器每月校準，菌懸（xuán）液濃度需第三方驗證（zhèng）。

‌安全防護‌：測試艙體生物安全櫃（guì）內操作，廢液121℃滅活處理。

 

六、配置清單（dān）

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證（zhèng）1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源（yuán）線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

 

七（qī）、選配（pèi）清單

選配生物安全櫃1300*600*500mm內尺寸；

空壓機普通0.3mpa以上均可；

生（shēng）化培養（yǎng）箱；

菌液自配；

菌落計數器；