醫療器械液體泄漏測試（shì）儀 文章

　

醫療器械（xiè）液體泄（xiè）漏測（cè）試儀（yí）

 

一、核心功能與技術原理

‌泄漏檢測模（mó）式‌

‌正壓/負壓測試‌：向器械內部充入氣體或液體，監測壓力變化（huà）判斷泄漏值‌。

‌真空衰減法‌：抽真空後捕捉細微壓力回升，可檢測0.5μm微孔，滿足無菌包裝標準（YY/T 0681.18-2020）‌。

‌氣（qì）泡法（fǎ）‌：浸（jìn）入水中加壓（yā）觀察氣泡逸出，適用於250μm以上粗大泄漏檢測‌。

‌液體流量監測（cè）‌：通過電磁流量計（jì）檢測微小泄（xiè）漏（如輸液泵管路）‌。

‌高精度傳（chuán）感技術‌

壓力（lì）傳感器精度±0.5% FS（滿量程），實時（shí）生成壓力-時間曲線，自動識別泄漏點及異常波（bō）動‌。

 

二、設備介（jiè）紹

采用可編程控製器，觸摸屏，壓力傳感器（qì），加壓裝置，機載打印機（jī）等組成，中英文菜單顯示，人機對（duì）話（huà）設定（dìng）各項參數自（zì）動運行測試。生產單位，批次（cì）可任意輸入，操作方便。

並（bìng）采用三級密碼，信息安全可靠。產品規格、測（cè）試（shì）壓力值設（shè）定、保持時間設定，打印設定、測試、加壓、減壓、時間、標定，檢定等。機載打印測試數據。實時顯示測試加壓值，保持時間等數據。並由打印機打印出測試數據及結果。適用於輸液器、輸血器、輸液針、麻醉（zuì）包過（guò）濾器、管路、導管、快速接頭等。

 

三、關鍵性能參數（shù）

‌項目‌	‌參數（shù）要求‌
控製係（xì）統‌	PLC控製係統
操（cāo）作界（jiè）麵‌	彩色（sè）7寸觸（chù）摸屏，中（zhōng）英文切（qiē）換‌
壓力輸出範圍‌‌	高於當地大氣壓0kPa～2000kPa，精度：±0.5% FS（可定製其他量（liàng）程和精度），可任意設（shè）定壓力輸出值
測試（shì）持續時間‌‌	0.1秒～99.9分，誤差不大於±0.1s‌
醫療鎖定魯爾接頭1套公（gōng）母
測壓機構	內置
打印機	機載針（zhēn）式打（dǎ）印機
電源	AC90V-240V/50Hz（自適應寬電壓）
整機功率	70W
外形（xíng）尺寸	560*350*480（mm）

 

四（sì）、主流設備與創新趨勢（shì）

‌技術（shù）升級方向‌

‌智能（néng）化‌：7寸觸控屏、雲端數據管理‌。

‌模擬真實環境‌：恒溫（wēn）模塊（室溫至（zhì）40℃）模（mó）擬人體溫度影響‌。

 

五、合規性要求（核心標準）

測（cè）試標準：所（suǒ）有醫（yī）療器械液（yè）體泄漏測試標準

‌通用標準‌：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏測試規範‌。

‌專項標準（zhǔn）‌：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓（yā）測試）‌。

血（xuè）管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏（lòu）檢測）‌。

 

六、典型應用場景

‌生產質控‌

‌輸液器/輸血器‌：檢（jiǎn）測針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（lòu）（GB15810-2019）。

‌留置針導管‌：依據YY 1282-2022標準，模擬臨床正壓環境（如20kPa）驗（yàn）證（zhèng）泄漏風險。

‌植（zhí）入器械包裝‌：真空衰減法驗證滅菌包裝完整性，避免微生物侵入‌。

‌臨床安（ān）全驗證‌

‌腸給養（yǎng）器‌：在靜水壓（yā）400mm±20mm下測試液體泄漏時間（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動態循環測試模擬人體血壓波（bō）動（20-100kPa），評（píng）估長期使用耐久性。

 

七、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格（gé）證1份;

保修卡（kǎ）1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線（xiàn）1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

魯爾公母接頭1套；

1000ml量杯1個；

托盤1個；

 

 

 

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