普通款透氣包裝材料微（wēi）生物屏障分等試驗儀 文（wén）章

　

普（pǔ）通款透（tòu）氣包裝材料微生物屏障分等試（shì）驗儀、多孔（kǒng）包裝材料微生物等級測試儀（yí）（暴露室法）

 

一、核心測試原理

采用‌氣溶膠暴（bào）露室法‌評估微生物阻隔性能：

‌穿透挑戰‌
氣溶膠在密閉（bì）試驗箱體內擴散，同時穿透6組透氣（qì）材料樣本，通過無菌硝酸纖維素濾膜捕獲穿透微生物。

‌結（jié）果判定‌
培養濾膜菌落並計（jì）數，對比對照組計算微生物穿（chuān）透率，依YY/T 0681.10標（biāo）準進行屏障（zhàng）等（děng）級分等‌。

二、關鍵設備配置

‌模塊‌	‌技術規格‌
控（kòng）製係統‌	PLC控製係統
操作界麵‌‌	彩色7寸觸摸屏，中英文切換
氣溶膠發（fā）生器‌	進口CSI品牌
蠕動泵+步（bù）進電機‌‌	流量（liàng）<128ml/min，精（jīng）度±1ml
輸入流量總流（liú）程	3L-30L/min，精度：±2.5％FS
浮球流量計量程	1L-10L/min，精度：±2.5％FS（可定製（zhì）其（qí）他（tā）量程和精度）， 數量6隻內置
氣溶膠室	丙烯酸板製造
試驗組	6組對照試驗（yàn）
過濾器	50mm*0.22um，數量6件（jiàn）
過濾（lǜ）膜	有機（jī）膜（mó）直（zhí）徑50，孔徑0.45um，1盒（hé）
樣品采集器	6個（gè）
真空泵	24V， 10L/min
細菌液體浮球流量計控製流量	2.8L/min
勻漿器	帶 300 mL元菌勻漿瓶
電源	220V±5％， 50Hz
氣源	0-0.4mpa
重量	83kg
外形（xíng）尺寸（cùn）	860*480*570（mm）
試驗箱內（nèi）置	照明燈，殺菌燈，氣霧攪拌係統（tǒng）
內（nèi）置真空泵6隻，互相不（bú）幹涉，獨（dú）立控（kòng）製；測試（shì）軟件專利保護；人機一體（tǐ），操作簡便；

 

三（sān）、執行標準（zhǔn）及標準化操作流程

符合（hé）標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無（wú）菌醫療（liáo）器械包裝（zhuāng）試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微（wēi）生物屏（píng）障分等試驗》；

‌預處理‌

樣本裁成Φ47mm圓形，表麵酒精消毒，安裝於濾（lǜ）膜固（gù）定座。

試驗箱紫（zǐ）外殺菌30分鍾（zhōng），高效過濾器完整性（xìng）驗（yàn）證‌。

‌氣溶膠（jiāo）加載‌

啟動發生器噴射枯（kū）草芽孢杆菌懸（xuán）液（yè）（濃度10⁶ CFU/mL），持續15±1分鍾。

‌穿透采樣‌

開啟六（liù）路流量計（恒定（dìng）2.8L/min），氣溶膠穿透樣本並被濾膜捕獲30分鍾‌。

‌培養判定‌

濾（lǜ）膜（mó）置於TSA培養基37℃培養24h，計數（shù）菌落並計算穿透率：
‌屏障等（děng）級 =（對照組菌落-樣本（běn）組菌落）/對照組菌落×100%。

 

四、醫用場景關鍵控製點

‌生物（wù）安全防護‌

須在（zài）Ⅱ級生物安全櫃內操作，廢氣經雙HEPA過（guò）濾（lǜ）排放（fàng）。

‌流量校準‌

每月用皂膜流量（liàng）計校驗轉子流量計，偏差＞±2%需更換。

‌幹擾排除‌

本特生透氣度＞4000mL/min的材料需改（gǎi）用ASTM F2638氣溶膠過濾法。

 

五、配置（zhì）清（qīng）單

主機1台；

測試軟件1套（tào）；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽（qiān）收（shōu）單1份;

銘牌1塊;

電源（yuán）線1根;

扳手1套;

宣傳冊（cè）若幹;

圓片切製器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決於過濾裝置（選配）;

無（wú）菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL（選配）;

渦旋混合器（選配（pèi））;