電腦版醫療器械泄漏儀-替代進口設（shè）備

電腦版醫療器械泄（xiè）漏儀-替（tì）代進口設備

一、核心功能與技術原理

‌泄漏檢測模式‌

‌正壓測（cè）試‌：向（xiàng）器械內部充入氣體，監測壓力變化判斷泄漏值‌。

‌真空衰減（jiǎn）法‌：抽真空後捕捉（zhuō）細微壓力回升，可檢測（cè）0.5μm微孔，滿足無菌包裝標準（YY/T 0681.18-2020）‌。

‌氣泡法‌：浸入水中加（jiā）壓觀察氣泡（pào）逸出，適用於250μm以上粗大泄漏檢測‌。

‌液體流量（liàng）監測‌：通過電磁流量計檢測微小（xiǎo）泄漏（如輸液泵管路）‌。

‌高精度傳感技術‌

壓力傳感器精度（dù）±0.1% FS（滿量程（chéng）），實時（shí）生成壓力-時間曲線，自動識別泄（xiè）漏點及（jí）異常波動‌。

二、設備介紹

采（cǎi）用可編程控製器，觸摸屏，壓力傳感（gǎn）器，加壓裝置，機載打印機等組成，中英文菜單顯示，人機對話設定（dìng）各項參數自動運行測試。生產單位，批次可（kě）任意輸入，操作方便。

並采用三級密碼，信息（xī）安全（quán）可靠。產品規格、測試壓力值設（shè）定（dìng）、保持時間設定（dìng），打印設定、測試、加壓、減壓、時間、標定，檢（jiǎn）定等。機載打印測（cè）試（shì）數據。實時顯示測試加壓值，保持時間等數據。並由打印機打印出測試數據及結果。適用於輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管（guǎn）路、導管、快速接頭等。

三、關（guān）鍵性能參數

四、主流設備與（yǔ）創新（xīn）趨（qū）勢

‌技術升級方向‌

‌智能化‌：7寸（cùn）觸控屏、雲端數據管理‌。

‌模擬真實環（huán）境‌：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度影響‌。

五、合規性（xìng）要求（核心標準）

測（cè）試（shì）標準：所有（yǒu）醫療器械液體泄漏測試（shì）標準

‌通用標準‌：YY 0585.1-2019一次（cì）性使用液路泄漏測試規範（fàn）‌。

‌專項標準‌：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓（yā）測試（shì））‌。

血管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測）‌。

六、應用場景

‌生產質控‌

‌輸液器/輸血器‌：檢測針頭連接處（chù）、魯（lǔ）爾接頭密封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。

‌留置針導管‌：依據YY 1282-2022標準，模擬臨床正壓環境（如20kPa）驗（yàn）證泄漏風險（xiǎn）。

‌植入器械包裝‌：真空（kōng）衰減法驗證滅（miè）菌包裝完整性，避免微生（shēng）物（wù）侵入‌。

‌臨床安全驗證（zhèng）‌

‌腸給養器‌：在靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時間（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動態循環測試模擬人體血壓（yā）波（bō）動（20-100kPa），評（píng）估長期使用耐久性。

七、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證（zhèng）1份（fèn）;

保修卡1份;

簽收單1份（fèn）;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳（bān）手1套;

宣傳冊若幹;

魯爾公母接頭1套；