注射座耐穿刺性和穿刺落屑測（cè）試儀 工作（zuò）原（yuán）理（lǐ）是怎

　

注射座耐穿刺性（xìng）和穿刺落屑測試（shì）儀

 

‌一、核心測試功能（néng）‌

‌耐穿刺性測試‌

‌原理‌：通過機械驅動穿刺針（外徑0.7mm專用針‌14）以設定速度（0-200mm/min可調‌）、角（jiǎo）度（垂直90°為主）反複穿刺注（zhù）射座（通常≥1000次），模擬（nǐ）長期臨床（chuáng）使用場景。

‌性能（néng）驗證‌：穿刺後（hòu）施加50kpa和200kpa壓（yā）力各30秒（miǎo），檢測注射區是否（fǒu）泄漏（液滴形成數量）或結構破損。

‌穿刺落屑檢（jiǎn）測‌

‌落屑收集‌：穿刺過程中同步注射純化水（shuǐ）（每10次穿刺注入1mL），通過布（bù）氏漏鬥（dòu）和快速濾紙收集流經導管（guǎn）的液體。

‌落屑判定‌：在5倍放（fàng）大條件下人工計數濾（lǜ）紙上的可見（jiàn）落屑（≥10μm顆粒），合格標準為全程落屑總量≤20粒。

 

‌二、核心參數‌

 

‌模塊‌	‌技術參數/功能‌
控製係統‌	PLC控製係統‌
操（cāo）作界麵‌	7寸彩色（sè）觸摸屏，中（zhōng）英文切（qiē）換
加載（zǎi）壓力‌	0-500kpa，精度：±0.5％FS（可定製（zhì）其他量程（chéng）和精度）
刺穿速度‌	0-100mm/min可任意設置，設計值範圍：0-200mm/min
測試樣品	驅動電（diàn）機（jī）均（jun1）勻旋轉不同位置刺（cì）穿落（luò）絮，完全采用全自動旋（xuán）轉功能，減少人工操作
附加功能	刺穿後在一定的壓力下，是否泄漏試驗（yàn）項目測（cè）試
軟件	1套含操作視頻
電源	220V，50Hz
重（chóng）量	46.7kg
外（wài）形尺寸	500*420*750（mm）
夾具1套，布（bù）氏漏（lòu）鬥
刺穿（chuān）和樣品旋轉均采用高精度滾珠絲杆個高精度電機驅（qū）動，精度0.01mm
魯爾接頭（tóu）1套（tào）（安裝試樣），若有其（qí）他規格產品（pǐn）可（kě）聯係91视频网銷售定製其（qí）他規（guī）格免費製定

 

‌三、執行標準及標準化操作流程

符合（hé）標準

YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020

試驗儀（yí）器

1）試驗用針:符合YY 0881規定的植入式給藥裝置專用注射針，外徑0. 7 mm。

2）注射（shè）器：符合GB 15810,規格（gé）為5mL。

3）水:純化水。

4）快速濾紙。

5）布氏漏鬥。

試驗步驟

1）如果注射座（zuò）與導（dǎo）管是分（fèn）離的，按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置於快（kuài）速濾紙及布氏漏鬥上方，以使試驗中的注入液經過濾紙過濾。

2）用丙酮擦（cā）拭各試驗用針晾幹。

3）將注（zhù）射器與1支試（shì）驗用針連接,充（chōng）入水（shuǐ）至注射器公稱容量。

4）用裝配好的試驗用針（zhēn）向給藥裝置的注射（shè）座的注射區反複（fù）穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5）更換一支新的試（shì）驗用針（zhēn），直至完成（chéng）1 000次或標稱的最大穿刺次數。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過（guò）程中所（suǒ）產生的落屑並對其計數。

6）將注射座（zuò）的注射區向下懸置，從導管（guǎn）給藥端分別施（shī）加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄注射區形成的液滴。

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‌四、應用場景與意義‌

‌質控合規‌：強製滿足‌YY 0332-2011‌對植入式給藥裝置（zhì）的安全認證（zhèng）要求。

‌風險預防‌：避免臨床（chuáng）因落屑（xiè）栓塞或密封失效導致感（gǎn）染、堵管等並發（fā）症。

‌研發優化‌：對比矽膠/橡（xiàng）膠等（děng）材料的抗穿刺性能，改進注射座設計。

 

五、配置清（qīng）單

主機1台；

測試（shì）軟件1套；

說明書（shū）1份（fèn）;

合格證1份;

保修卡1份（fèn）;

簽收單（dān）1份;

銘（míng）牌1塊;

電源（yuán）線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

250ml玻璃量杯1個;

布氏漏（lòu）鬥1個;